药品的安全性至关重要,因此其对外包装材料的性能要求也较高,特别是包材对外界的氧气阻隔性能,是保证药品不易变质的关键性能。本文以Labthink兰光氧气透过率测试系统为检测设备,测试了药用软膏铝管的氧气透过率,并对试验过程、试验原理、设备参数等信息进行了描述,从而为企业在监测药用软膏铝管的阻氧性能或筛选试验设备提供技术参考。
随着药品安全性日益受到 铝管具有较高的阻氧性能,若软膏铝管的阻氧性较低,即氧气透过量较高,药品中含有的厌氧成分则易在氧气的作用下发生氧化,导致药膏变色、药效降低。因此,制药企业应加强对软膏铝管阻氧性的重点监控。
测试标准与仪器
包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T-《包装件和容器透过性测试方法库仑计检测法》。
本文采用的检测设备为济南兰光机电技术有限公司自主研发设计OX2/氧气透过率测试系统(该原理透氧仪已有C系列新款仪器上线替代)。
设备原理:OX2/氧气透过率测试仪采用等压法测试原理,对于包装容器而言,高纯氮气在容器内流动,空气或高纯氧气则包围在容器的外侧,氧气分子穿过容器扩散到容器内部中高纯氮气中,被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析,从而计算出氧气透过率等参数。
测试样品与试验过程
测试样品:某药品企业提供的药用软膏铝管。
试验过程:
(1)将药用软膏铝管底部封口处剪开,使用快固胶将试验样品密封在容器测试专用托盘装置上,然后将样品连同托盘装置一同密封在密闭的铝箔袋中,利用管路将其连接到设备上,使样品外侧流动的是高纯氧气,试样内部流动的是高纯氮气。
(2)设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数,选择试验模式,试验开始。
(3)试验结束后,设备显示样品的测试结果。
测试结果与分析
本次测试药用软膏铝管包装整体氧气透过量为0.cm3/(pkg·d)。
OX2/氧气透过率测试系统是一款专业测试包装容器阻氧性的试验设备,具有测试效率高、测试结果精度高、准确性与重复性好等优点,除包装容器外,还可用于包装薄膜、片材等试样的氧气透过率检测。
Labthink,致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。
包装检测仪器国际供应商
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