11月19日至21日，直属分局邀请专家对江苏艾博得医疗器械有限公司开展行政指导，通过模拟检查查找企业质量管理体系中的薄弱环节，指导和帮助企业提升质量管理能力和风险防控水平，提前做好迎接产品注册环节医疗器械质量管理规范现场核查准备工作。这也是直属分局医疗器械许可管理处落实分局新近出台的《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》的一项具体措施。
艾博得公司于年9月落户中国医药城，已建成2.6万平方米厂房，医院技术转移中心、成都信息工程大学、东南大学医疗器械研究所建立了产学研用合作关系。公司研制的一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩、医用雾化器、气流雾化器、雾化用浮标式氧气吸入器等产品处于注册申报过程中。
本次行政指导邀请资深医疗器械体系核查专家，依据《医疗器械生产质量管理规范无菌现场检查指导原则》《医疗器械生产企业供应商审核指南》等法规文件的相关要求，从企业生产质量管理体系所涉及的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产和质量控制管理、不合格品控制及内审管理等方面进行了详细指导。专家对艾博得公司实施生产质量管理规范、加强质量风险防控等方面的做法和措施给予肯定，同时也有针对性地指出了企业生产质量管理体系中涉及设施设备管理、原材料管理、生产过程控制、程序文件管理等10项有待完善提高的事项，并提出了合理化建议。专家指出，实施医疗器械生产质量管理规范是一项全局性系统化的工作，企业应加强对规范的学习理解，根据拟生产医疗器械产品的生产工艺和质量要求开展自检自查，不断完善质量管理体系。
艾博得公司有关负责人衷心感谢专家的悉心指导，表示将认真吸收专家建议，加强薄弱环节管理，持续改进和完善质量管理体系，不断提高质量管理和风险管控水平。
泰州医药高新区市场监管局有关同志参加了本次行政指导。
（直属分局医疗器械许可管理处供稿）
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